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FDAのeCTD関連通知の和訳について(2017年1月)

日本製薬工業協会医薬品評価委員会 電子化情報部会(医薬品評価委員会電子化情報部会)では、これまでeCTDに関する日本への普及・促進を図る活動を行ってきました。

既に、年間140件(2015年度)のeCTDが提出される(チーム審査品目の80%以上)までに普及し、2020年4月の義務化が視野に入ってきています。
一方、医薬品開発や承認申請のグローバル化が加速し、海外のeCTDの利用や、日本の担当者が海外の、eCTD作成に関与する機会も増えてきています。この様な背景の中、日本のeCTD担当者や薬事担当者が欧米のeCTDについて理解したいとのニーズが大きくなっています。
今回、USのeCTDに関連した通知のうち、「eCTDを用いた承認申請に関するガイドライン」と「PDF仕様書」に関して和訳しました。関係者の皆様に参考いただければと存じます。
2016年7月にeCTDモジュール1に関するEU eCTD仕様に関して和訳を公開していますので,合わせてご利用いただければと存じます。
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/ectd2.html



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