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臨床試験の estimand を理解するための因果推論

医薬品評価委員会データサイエンス部会2015~16年度タスクフォースにて、臨床試験の estimand を適切に理解するために必要と想定される因果推論についてまとめました。

本報告書の1および2章は、ICH E9本文のうちICH E9(R1)に関連する内容や、ICH E9(R1) に関して現在公開されている内容も含んでおり、生物統計家以外の方も対象に、現在の状況を整理しております。一方、3章以降は生物統計家を対象に、因果推論の基本的事項(主にRubin流のpotential outcomeの考え方)と、いくつかの状況における臨床試験の estimand について解説しており、臨床試験に的を絞った因果推論の解説として、希少な日本語での資料となっております。

なお、臨床試験の estimand の選択に関してはICH E9(R1)にて現在議論中であり、本報告書に記載されている estimand を推奨するものではないことにご留意ください。

今後の臨床試験における estimand の検討をより適切に行うため、多くの方にご活用いただけますと幸いです。

Ver1.0公開:2017年5月



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