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「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用について」等 電子規制対応への基本的な考え方 第4版

医薬品の研究開発や市販後の各種業務の効率化において、電子データの活用は不可欠である。一方で、GxP規制に従う業務の電子化に際しては、信頼性保証の観点から、コンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が規制により求められている。とりわけ、電子データが内包するリスク、すなわち真正性、見読性、保存性等に関するリスクへの適切な対応が必須となっていることは、製薬業界におけるIT利活用のハードルを高めている。さらに、国内外で多くのCSVに関連する規制やガイドラインが発出されており、動向の変化も激しいのが現状である。そのため、個々の企業において充分な情報収集には困難が伴っている。
そこで、2018~2019年度電子化情報部会タスクフォース4では、2014年に改訂した「「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」対応への基本的な考え方 第3版」を最新の規制やシステムの動向を踏まえて第4版に改訂した。本書が各社のERES指針等電子規制対応の効率化の一助となれば幸いである。




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