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eCTD作成の手引き(第 4.1 版)

製薬産業における電子化の流れを受け、日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会(医薬品評価委員会電子化情報部会)では、平成23 年8 月医薬出版センターより「eCTD 作成の手引き(第4 版)」の頒布を開始し、多くの方に活用いただいているところです。その後、4 年以上の歳月が経過し、一部記載内容と実際の運用の間に相違する点が生じてきました。一方、eCTD の義務化やeCTD v4.0 の導入に先立ち、平成28 年10 月1 日以降の承認申請品目から、申請電子データ(CDISC 等)の受け入れが開始され、また、対象品目の承認申請添付資料については、原則eCTD によるものとなります。さらに、これらeCTD 及び申請電子データの提出は、原則、ゲートウェイシステムによる提出となります。このような背景を踏まえ、第1 部(基本情報)、第2 部(eCTD の作成準備から承認まで)について、現時点の最新情報を反映し、4.1 版としました。


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