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治験関連文書を電磁化するためのSOP等について

製薬協では、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」に対応した企業側の推奨SOP等(第1版)を作成いたしました。
本SOP等(第1版)は、製薬協加盟会社43社による電磁化実装検討会で検討を重ね、厚生労働省医薬食品局審査管理課、医政局研究開発振興課治験推進室及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部と相談しつつ、日本医師会治験促進センター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、独立行政法人国立成育医療研究センターから実務的な観点での助言をいただき作成しています。
また、本SOP等(第1版)には電磁的手続きを実施する医療機関体制のチェックリストを含めており、当該チェックリストに適合する医療機関SOPも推奨モデル(第1版)として作成しています。
電磁的記録を活用した治験手続きを実装するうえで、ご活用いただければ幸いです。

(2016年8月10日)
「各社における電磁化実装の検討状況の一覧」及び「質問受付」に関する説明文を修正しました。

(2016年7月12日)
医療機関体制のチェックリストのうち、「(参考)システム用チェックリスト」のシートを、チェック項目の内容によりシステム利用者、システムの運用管理団体、システムベンダーが回答する書式に改訂し、SOP等(2016年7月12日更新)として纏めました。



各社の実装状況を下記に掲載致します。
(最終調査日以降に実装が完了した場合、ご連絡をいただければ情報を反映させていただきます。)



本資料に関する質問を下記にて受け付けております。
(全ての製薬企業、医療機関、CRO、SMO、IT Vendor)



     

2014年10月9日、14日に開催されました、「医薬品評価委員会シンポジウム-治験手続の電磁化を正しく実装するために-」の資料を下記に掲載いたします。

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