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eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版(公開日:2016年8月1日)

製薬産業における電子化の流れを受け、日本製薬工業協会医薬品評価委員会 電子化情報部会(医薬品評価委員会電子化情報部会)では、平成23年8月医薬出版センターより「eCTD作成の手引き(第4版)」の頒布を開始し、多くの方に活用いただいているところです。

その後、4年以上の歳月が経過し、一部記載内容と実際の運用の間に相違する点が生じてきたため、2016年2月に、第1部(基本情報)、第2部(eCTDの作成準備から承認まで)について、最新情報を反映し、4.1版を発行しました。

一方、eCTDの義務化やeCTD v4.0の導入に先立ち、平成28年10月1日以降の承認申請品目から、申請電子データ(CDISC等)の受け入れが開始されます。また、対象品目の承認申請添付資料については、原則eCTDによるものとなり、さらに、これらeCTD及び申請電子データの提出は、原則、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)による提出となります。
このような背景を踏まえ、今回、eCTDを申請電子データシステムにて提出する場合の手順について、本手引きに併記しました。なお、申請電子データシステムの操作にかかわる部分については、2016年6月29日公開のPMDA「申請電子データシステム操作マニュアル -申請企業向け -」を参照ください。

今後のeCTDや関連する情報が大きく頻繁に変化することを考慮し、電子版のみでの公開とさせていただきました。
本第4.2版(ゲートウェイ対応版)をご活用いただき、各社におけるeCTD作成方法の検討に役立てていただければ幸いです。




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