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EU module1 eCTD仕様書の和訳について(公開日:2016年7月12日)

日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会(医薬品評価委員会電子化情報部会)では、これまでeCTDに関する日本への普及・促進を図る活動を行ってきました。
既に、年間140件(2015年度)のeCTDが提出される(チーム審査品目の80%以上)までに普及し、2020年4月の義務化が視野に入ってきています。
一方、医薬品開発や承認申請のグルーバル化が加速し、海外のeCTDの利用や、日本の担当者が海外の、eCTD作成に関与する機会も増えてきています。この様な背景の中、日本のeCTD担当者や薬事担当者が欧米のeCTDについて理解したいとのニーズが大きくなっています。
今回、EUのeCTDの仕様のうち、日本と特に仕様の異なるモジュール1に関するEU eCTD仕様に関して和訳をいたしましたので、関係者の皆様に参考いただければと存じます。



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