くすりについてくすりについて

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き
(第4部 改訂版)(公開日:2016年10月21日)

eCTDを申請電子データシステムにて提出する場合の手順について追記した、第1部(基本情報)、第2部(eCTDの作成準備から承認まで)の改訂版(第4.2版 ゲートウェイ対応版:http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/ectd_gateway.html)を本年8月に発刊しました。

今回,第4部(事例紹介)についても改訂を致しました。主な改訂点は、申請電子データシステム利用に関する修正(Q1.1-4, Q1.1-14, Q1.1-15、Q1.4-1, Q1.7-1, Q2.3-1, Q2.1-7)、共同開発に関する現状の再整理(Q1.10-1, Q2.3-2)したことによる修正です。

今後のeCTDや関連する情報が大きく頻繁に変化することを考慮し、電子版のみでの公開とさせていただきました。
上記改訂版と共にご活用いただき、各社におけるeCTD作成方法の検討に役立てていただければ幸いです。




このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM