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医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き(平成28年暫定版)

コンビネーション製品(2つ又はそれ以上の医薬品及び医療機器で構成される製品)は、物理的、化学的又はその他の方法で組み合わされ、混合され、又は単一体とし製品化されるものであり、主たる作用に応じて、医薬品又は医療機器どちらかとして規制を受けてきました。しかしながら、医薬品又は医療機器のいずれに該当するかについての基準や医薬品の医療機器部分又は医療機器の医薬品部分に対する製造時の品質管理や副作用・不具合報告の取扱いが不明確であったため、平成26年11月25日に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器法」という)により整理され、医薬品医療機器法施行規則により機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品(いわゆる医薬品たるコンビネーション製品)の製造販売業者等に、当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告について義務化されました。
このため、PMS部会では、改正法施行後より医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告についての手引きの作成に着手し、今般、発行する運びとなりました。ただし、研究報告・措置報告については、関係機関との調整がつかなかったため、本手引きへの収載を見送ることになったため、暫定版としての発行になります。
改正法施行後に製造販売承認を取得した医薬品たるコンビネーション製品については、既に適用されておりますが、改正法施行以前に製造販売承認を取得していた医薬品たるコンビネーション製品についても、本年(平成28年)11月25日より施行されることから、医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告書の作成・報告する際に、ご参照・ご活用いただければ幸甚に存じます。





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