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変革を迎えた臨床研究のこれからを考える(2020年10月)

医薬品評価委員会臨床評価部会では、2015年3月に臨床研究の新たな法規制や新たな臨床試験制度に関する提言を論文2報にまとめました。さらに2018年4月の臨床研究法の施行時には、新法への期待と課題に関する論説を論文としてまとめ、その1年後に臨床研究法の製薬企業への影響に関して論文化しております。
この度、2020年度の継続課題対応チーム-1の臨床研究サブチームでは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)における薬事規制と臨床研究の規制課題について検討した論文を新たにまとめました。本論文は、COVID-19治療薬の承認における日米欧の規制対応を元に検討したものです。
臨床評価部会では、臨床研究によるエビデンスの効果的な活用について、引き続き検討を進めていく予定です。

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