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変革を迎えた臨床研究のこれからを考える(2019年4月)

 医薬品評価委員会臨床評価部会では、2015年3月に臨床研究の新たな法規制や新たな臨床試験制度に関する提言を論文2報にまとめ、さらに2018年4月の臨床研究法の施行時には、新法への期待と課題に関する論説を論文としてまとめました。
 この度、2018年度の継続課題対応チーム-1の臨床研究サブチームでは、臨床研究法の製薬企業への影響について検討した論文を新たにまとめました。本論文は、承認後に製薬企業が自主的に企画立案する臨床試験の実施状況に関する臨床評価部会内でのアンケート調査の結果を元に検討したものです。
 臨床評価部会では、臨床研究によるエビデンスの効果的な活用について、引き続き検討を進めていく予定です。

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