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CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集(第2版)

CDISC標準や電子データ提出に関しては、CDISCや規制当局(FDA・PMDA)に限らず様々な団体から継続的に多くの情報が発信されている。これらの膨大な情報の中から重要なものを見極め、常に最新情報を入手していくことは、規制要件を満たした電子データ提出を行う上で必要であるものの、非常に煩雑で時間を要することから、製薬企業各社共通の課題となっている。
そこで、CDISC関連情報を集約した「CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集」初版を作成、2015年7月に公開するとともに、本リソース集の活用方法について、同年9月開催のワークショップにて発表した*。今般公開する第2版では、初版に掲載したサイトの更新に伴う文書の更新・追加を行ったほか、各企業が自立的に効率よくこれらの最新情報を入手できるようにするためのノウハウを集約し、本リソース集の別添資料「CDISC 関連情報の入手方法」として添付した。これら2つの資料をセットでご利用いただきたい。
本リソース集が医薬品開発に携わる多くの皆様の業務の一助になれば幸いである。

*補足:本リソース集作成の背景、コンセプト、活用方法等の詳細については、以下の発表資料をご参照ください。
2015年9月28日開催 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ-CDISC準拠データを中心に-発表資料 1_CDISC標準の実装に向けた情報収集 

データサイエンス部会
2015年度タスクフォース2 サブチーム4





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