医薬品開発におけるリアルワールドデータの活用:
①外部対照群を用いた承認申請への第一歩
②リアルワールドデータを承認申請へ
③製薬企業におけるRWDの活用促進に向けて
医薬品開発における医療ビッグデータ(BD)およびリアルワールドデータ(RWD)の活用は、製薬企業にとっての効率化だけではなく、無作為化比較試験の実施が困難な希少疾病、難病、小児などの領域で開発が促進され患者さんの新薬へのアクセスが向上する、二次利用データの活用により医療施設側の負担が軽減されるなど、様々な立場でのメリットが期待されます。臨床評価部会2019年度タスクフォース2では、医療BD・RWD活用促進のため、以下の3つの部会資料を作成しましたので、ご活用いただければ幸いです。
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