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ISS/ISE用ADRGのTips集及び記載例

承認申請時の電子データ提出に伴い,統合解析(ISS/ISE)に関する電子データの提出が求められる場合がある。電子データ提出の際にはデータガイドの提出が求められている。また,技術的ガイドの中で紹介されているように,データガイドを作成する際にはPhUSEから公開されている「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines(ADRG CG)」が参考になる。そこで,適切なISS/ISE用のデータガイドの作成を促進する為に,ADRG CGをベースにISS/ISE用のデータガイドの作成時に活用できるTips集及び3つのISS/ISE用のデータガイドの記載例を作成した。
本書が,適切なISS/ISE用のデータガイドの作成および規制当局間とのコミュニケーションに役立てば幸いである。

データサイエンス部会
2016年度タスクフォース1 サブチーム2




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