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総括報告書の解析帳票レイアウトと使用するADaMデータの事例

 2019年度DS部会継続タスクフォース2では製薬協DS部会加盟会社を対象に実施したアンケート結果(有効回答40社)を元に、総括報告書(Clinical Study Report, CSR)のために一般的に作成される解析帳票と、その出力項目を特定した。次にそれらの解析帳票を作成するたために最低限必要なADaMデータ構造と変数をあらいだした。それらの結果を元に「企業間で共通化できる解析帳票のレイアウト(TFL Shell)と、それに使用するADaMデータ」まとめた文書を作成した。解析帳票やADaMデータをグローバル組織で作成している企業も多いため、本文書は日本語・英語併記とした。




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