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国際共同治験で留意すべき民族的要因の整理

医薬品評価委員会データサイエンス部会2013 年度タスクフォース3 では、2012 年までに国際共同治験のデータを利用して国内で承認を取得した薬剤の中から,非弁膜性心房細動,2 型糖尿病,慢性閉塞性肺疾患,双極性障害,結腸・直腸癌,胃癌の6 つの疾患の薬剤を対象に,審査報告書に記載された民族的要因に関する議論を集約して,国際共同治験を実施する際に留意すべき要因と実施上の留意点を要約表にまとめました。
本調査では,調査対象とした薬剤の審査報告書に記載された民族的要因に関する議論を「疾患の定義と治療法」,「対照薬」,「併用薬/併用療法」,「評価項目」,「人口統計学的特性」,「薬物動態/薬力学」に分けて整理し,各疾患ごとに薬剤のベネフィットリスクの評価に影響する民族的要因を洗い出して国際共同治験を実施する際の留意点を考察しました。
調査結果は,「調査報告書」に取りまとめましたが,調査報告書の内容をより詳しく確認したい場合は,調査報告書のベースとなった「疾患別の調査報告書」,「調査結果のまとめの表」,「承認取得品目の申請に利用された国際共同治験に関するデータ」も併せて参照してください。
本調査が今後の国際共同治験のより効率的で適切な「計画」、「実施」、「結果の解釈」に少しでも貢献できれば幸いです。

(2015年6月30日追加)
2013年度の初回調査では,非弁膜性心房細動,2 型糖尿病,慢性閉塞性肺疾患,双極性障害,結腸・直腸癌,胃癌を対象としましたが、2014年度の追加調査でインフルエンザ、喘息、統合失調症、リウマチを調査対象に加え、調査結果まとめの表をupdateしました。









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