製薬協 PVナビ
グリーンブックをはじめとした、PV関連の「手引き」などをカテゴリごとに掲載しています。是非ブックマーク頂き、PV業務に積極的にご活用ください。
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グリーンブックなどの各種手引きは、最新の通知等が反映できていない可能性があります。
発行日を必ず確認の上、必要に応じて、以下のサイトなどより通知等の原文も参照ください。
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※グリーンブックとは、製薬協が業務内容ごとに通知等に基づき作成した手引きであり、内容について規制当局と議論がされています。グリーンブック以外のPV関連の各種手引き等をホワイトブックと呼んでいます。
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※複数のカテゴリにまたがる文書は、重複して掲載しています。
（例：「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き」は、副作用報告に加えて、未知・非重篤副作用報告の内容を含むため、
「3.集積評価・定期報告／市販直後調査」と、「4.副作用報告」の両方に掲載しています）
1. RMP（医薬品リスク管理計画）
グリーンブックなどの各種手引きは、最新の通知等が反映できていない可能性があります。
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- RMPマークの解説（2024年改訂）ー追加のリスク最小化活動に基づく資材の識別に向けてー
- 医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動の策定状況に関する日米欧の比較調査 （2023年11月）
- 「MR向けRMP研修スライド」及び「概要版_MRによるRMP説明スライド（医療機関向けRMP説明用スライドテンプレート）」 （2023年5月）
- 医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動（資材）の効果を評価するための留意事項 第2版 （2022年4月）
- 企業事例から見えたJ-RMPのメンテナンス －適切な医薬品リスク管理のための提案－（令和4年3月版） （2022年3月）
- 医療従事者の利活用を踏まえた医薬品リスク管理計画（RMP）策定のための留意事項 （2017年3月）
- 医薬品リスク管理計画の策定 入門編 （2016年12月）
- 市販後医薬品のベネフィット・リスク評価に関する調査『IMI-PROTECTの成果から』 （2016年7月）
- 科学的な医薬品リスク管理計画（RMP）実践のための安全性検討事項・研究課題（リサーチ・クエスチョン）の設定 （2014年8月）
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2. 再審査・再評価
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3. 集積評価・定期報告／市販直後調査
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4. 副作用報告
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5. 情報提供（電子添文、IF等）
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6. DX関連（電子的な情報提供等）
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電子添文、IFについては、5.情報提供（電子添文、IF）を参照ください。
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アンケート結果（全般）
アンケート結果（医療従事者向け情報提供）
アンケート結果（患者さん向け情報提供）
該当がありません。
7. 製造販売後調査等
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8. その他
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該当がありません。
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