医薬品評価委員会 医薬品リスク管理計画の策定 入門編 企業とPMDAとのコミュニケーションのための、必要最低限の準備
ファーマコビジランス部会
2016年12月
PMDAのホームページにて公開された医薬品リスク管理計画書（J-RMP）は200製品を超え、J-RMPを作成した経験のある企業は増えてきていますが、J-RMP作成はこれからという企業も多くあるようです。
安全性検討事項（Safety Specification：SS）を特定するために、担当者がいつ、何をどのようにすればよいかを、より実務的に検討できるよう、入門編の解説書として本書をまとめました。
本書を参照の上、SSを特定し、J-RMPを作成することにより、基本事項に関する照会事項が少なくなり、また、照会事項があっても作成した検討資料から円滑に回答することにより、十分なディスカッションが行われ、PMDAと企業双方が納得した上で質の高いJ-RMPになることを期待します。
本書をチェックリストとして活用して頂き、また、テーブルを使用して考え方をまとめることをきっかけに、よりサイエンティフィックに漏れなく検討が行われ、他部門とのコミュニケーションを効率的に実施し、より質の高いJ-RMPを作成することの一助となれば幸いです。
留意事項
- J-RMPの記載方法についてはPMS部会TF1発行のホワイトブック「医薬品リスク管理計画（RMP）策定の手引き-暫定版（平成26年8月改訂版）-」を参照してください。
- 照会事項等の事例については、限られた情報であり、また、実例そのものではなく事例としてわかりやすいように改変したものである点にご留意ください。
医薬品評価委員会PMS部会 継続課題対応チーム1（KT1）