医薬品評価委員会 製造販売後データベース調査実施計画書の記載事例集
ファーマコビジランス部会
2018年8月
「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（改正GPSP省令）が2017年10月に公布、2018年4月に施行され、「製造販売後データベース調査」（以下、DB調査）という新たな製造販売後調査の枠組みが定義されました。しかしながら、ほとんどの企業で医療情報データベースを製造販売後調査へ活用した経験がなく、実施計画書に記載すべき内容に対する理解は十分ではありません。
そこで、医薬品評価委員会PMS部会（※）2016-17年度タスクフォース3では「製造販売後データベース調査実施計画書の記載事例集」を日薬連及びその他関係者とともに作成しました。本書がDB調査の高質化の一助となり、患者さんに少しでも良質な情報を提供する手助けとなれば幸いに存じます。
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※2018年度よりファーマコビジランス部会に改称