医薬品評価委員会 「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」に従った安全性監視計画策定の検討に向けて
ファーマコビジランス部会
2020年5月
2018年4月のGPSP省令の改正施行に続き、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（平成31年3月14日付 薬生薬審発0314第4号、薬生安発0314第4号）」（以下ディシジョンツリー文書）が発出されました。ディシジョンツリー文書 では、目的に応じて科学最適な手法を選択し、効率的かつ効果的な調査又試験を実施することの重要性を説き、その検討の進め方を大きく4つのステップに分けて紹介しています。PV部会継続課題対応チーム6（KT-6）では、ディシジョンツリー文書の重要性に鑑み、 KT-6メンバーから照会事項の例を可能な範囲で収集し、その情報に基づき各ステップを検討した上で、企業における実運用上の問題点を議論し、当該文書の行間を埋めるような参考資料とすべくホワイトブックとしてまとめました。
アンケートの結果からは、製造販売後データベース調査が数多く計画されていることなど、科学的なアプローチに基づく医薬品の安全性を監視する環境が整いつつある状況が示されました。しかしながら、現状を踏まえた検討としては、今後も引き続き、実績と経験を積み重ねながら議論を深め、適切な製造販売後データベース調査の在り方を規制当局とともに確率していくことが重要と考えられました。
本書を、会員各社における科学的に適切な質の高い安全性監視活動の計画、安全対策の質向上にお役立て頂けますと幸いです。
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」に従った安全性監視計画策定の検討に向けて （3.6MB）