医薬品評価委員会 医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き—XML形式— 暫定版第1版発行のお知らせ

電子化情報部会

日本製薬工業協会医薬品評価委員会 電子化情報部会タスクフォース2-2では、医療用医薬品等の添付文書電子フォーマットの検討を中心に活動しております。
2019年4月1日より添付文書新記載要領が施行となり、PDFと共に添付文書の情報提供に併用する電子ファイルのフォーマットがXML形式となりました。これを受け、新記載要領版添付文書の届出に必要なXMLファイル作成を円滑に行うための留意点等を解説するために、手引書を作成、発行いたしました。なお、現時点では最低限守る必要があるルールを早期に業界全体に周知するため、「暫定版第1版」としております。今後、新記載要領対応版の添付文書の事例収集及びPMDA作成の資料等の情報を踏まえ、改訂してまいります。
今後、医療用医薬品添付文書のXMLファイル作成に際し、本手引きをご活用頂けますと幸いです。

XML作成の手引_第1版(732KB)

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