医薬品評価委員会医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き—XML形式— 暫定版第1版発行のお知らせ

電子化情報部会

2019年5月

日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース2-2では、医療用医薬品等の添付文書電子フォーマットの検討を中心に活動しております。
2019年4月1日より添付文書新記載要領が施行となり、PDFと共に添付文書の情報提供に併用する電子ファイルのフォーマットがXML形式となりました。これを受け、新記載要領版添付文書の届出に必要なXMLファイル作成を円滑に行うための留意点等を解説するために、手引書を作成、発行いたしました。なお、現時点では最低限守る必要があるルールを早期に業界全体に周知するため、「暫定版第1版」としております。今後、新記載要領対応版の添付文書の事例収集及びPMDA作成の資料等の情報を踏まえ、改訂してまいります。
今後、医療用医薬品添付文書のXMLファイル作成に際し、本手引きをご活用頂けますと幸いです。