医薬品評価委員会 医療従事者の利活用を踏まえた医薬品リスク管理計画（RMP）策定のための留意事項
ファーマコビジランス部会
2017年3月
RMPの利活用については、平成26年12月に一般社団法人日本病院薬剤師会から病院薬剤師業務のRMP利活用の提言が発出されました。この中でRMPは、新薬ヒアリング時のリスク把握や、患者への情報提供、病棟での患者モニタリングなどにおいて有用な情報源として位置付けられています。また、薬剤師のRMPに対する認知・活用も進んでいるとの調査結果も出ています。
一方で、RMPを作成している製薬企業においては、まだまだRMPを当局とのコミュニケーションツールのひとつとしてのみ認識しているところもあり、医療従事者とのコミュニケーションツールでもあることを十分に意識できているとは言えません。
そこで、医療機関におけるRMPの利活用をさらに推進することを目的とし、医療従事者の利活用を踏まえたRMP策定のための留意事項をまとめました。
本留意事項は、平成27年度の日本医療研究開発機構（AMED）の調査結果、その他医療従事者から寄せられた情報を基に作成しました。また、作成に当たっては、「RMPの概要」に続き、上述のRMP利活用の提言を発出した日本病院薬剤師会と事前に意見交換を行うとともに、本資料の内容についても事前に確認頂きました。下記の製薬協の各ガイダンスと合わせて、RMPの記載内容がよりサイエンスベースの情報となり、医療現場への明確なメッセージを有したものになることを期待します。
医療従事者の利活用を踏まえたRMP策定のための留意事項 (377KB)
医薬品評価委員会PMS部会 継続課題対応チーム1（KT1）
RMPに関する製薬協のガイダンス（平成29年3月時点）
| 目的 | ガイダンス |
|---|---|
| よりサイエンスに基づいたRMPの策定 | 医薬品リスク管理計画の策定 入門編 －企業とPMDAとのコミュニケーションのための、必要最低限の準備－（平成28年12月発行 PMS部会KT1） |
| よりサイエンスに基づいたRMPの策定 | 科学的な医薬品リスク管理計画（RMP）実践のための安全性検討事項・研究課題（リサーチ・クエスチョン）の設定 （平成26年8月発行 データサイエンス部会TF1） |
| RMPの作成方法（お作法を中心に） | 「医薬品リスク管理計画（RMP）策定の手引き-暫定版（平成26年8月改訂版）-」（平成26年8月発行 PMS部会TF1作成）。 |
| RMPの社内業務手順書 | 「医薬品リスク管理計画業務手順書モデル」
（平成26年9月発行 PMS部会TF1作成） |
| RMP概要の作成 | 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要
—作成と利活用に関する検討 （平成27年5月発行 PMS部会TF1作成） |