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ICH協会 第7回 会合「ICHシャーロット会議」開催される
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シャーロット会議での進捗

E14/S7B DG: Q&A文書を作成するIWGとして承認
Q2(R2)/Q14: EWGとして承認
Q13: EWGとして承認
M11: EWGとして承認
M10: ステップ 2a/bは12月に電子承認予定
E8(R1): ステップ 1は2019年1月、ステップ 2a/bは2月に電子承認予定
E19: ステップ 1は2019年1月、ステップ 2a/bは2~3月に電子承認予定
Quality Reflection Paperについては、Discussion Groupの立ち上げを承認し、2018年末までに専門家の指名を行う
新規トピックのM12(薬物相互作用試験)およびE20(アダプティブ臨床試験)については、2019年3月までに専門家の指名を行い、6~7月にスタートし、11月の対面会議実施を予定する
Q12 Lifecycle Management: 2019年2月11日~15日に中間会合を実施(製薬協会議室)
E17 IWG 国際共同治験のQ&A: 2019年4月1日~3日に中間会合を実施(製薬協会議室)

5. 今後のICH総会会合予定

2019年6月1日~6日 オランダ・アムステルダム

なお、ICHでは、ICH会合の成果を含め、ICHの活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々に理解を深めていただけるようにしています。今回のICHシャーロット会議の成果や各トピックの概念書、作業計画等はICHウェブサイト(https://www.ich.org/home.html )からご覧いただけます。

国際規制調整部長 三原 光雄

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