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「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」を開催
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図3 「申請PMDAからの説明(臨床薬理セッション)

図3 「申請PMDAからの説明(臨床薬理セッション)

当日使用したスライドは、製薬協のWebサイト上(http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/)に掲載されていますので、ご興味のある方はぜひご覧ください。

質疑応答の司会進行を務めるPMDAの野村 由美子 氏およびアステラス製薬の貝原 徳紀 氏(臨床薬理セッションの様子)

質疑応答の司会進行を務めるPMDAの野村 由美子 氏およびアステラス製薬の貝原 徳紀 氏
(臨床薬理セッションの様子)

ワークショップ後に行われたアンケートでは、PMDAの演題について「臨床薬理領域に絞り込んだ内容であったことから、企業側が抱えている課題や疑問ならびにその疑問に対するPMDAの考え方について掘り下げて知ることができた。自社での今後の課題についてもヒントを得ることができた」、また企業側の演題について「ファイルサイズと電送時間の具体的な数字など実際の経験がなければ感じられない問題とそれに対するアドバイスがあった」などのコメントが多くの参加者から寄せられました。
 最後の質疑応答に対しては、「これまで発出されている文書では明記されていなかった重要で判断に迷う事例に対する回答を細部まで聞くことができた」など満足度の高さを示唆するコメントが目立ちました。

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