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医薬品承認申請等実施基準に関する国際ワークショップ報告
2015 International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals
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2015年9月17〜18日の2日間、医薬品の承認申請等の実施基準(GSubP)に関する国際ワークショップ(2015 International Good Submission Practice (GSubP) Workshop on Pharmaceuticals)が台湾当局(Taiwan Food and Drug Administration、TFDA)の主催により国立台湾大学(台北市)で開催されました。参加者数は台湾の製薬企業を中心に延べ300名近くに上り、国際会合にふさわしく、アジア地域以外のアメリカ、イギリス、ベルギー、オーストラリアといった国々からも参加があり、アジア製薬団体連携会議(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations、APAC)の規制・許認可チーム(RA-EWG)からは日本製薬協(JPMA)、台湾製薬協(IRPMA)、シンガポール製薬協(SAPI)のメンバーが参加しました。規制当局も台湾当局に加え、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、PMDA)や欧州連合(EU)を代表してドイツ医薬品・医療機器連邦研究所(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte、BfArM)、フィリピン食品医薬品局(Food and Drug Administration Philippines、PFDA)が招待され、講演しました。

ご存知の方も多いと思いますが、APAC RA-EWGでは申請者向けの業界自主規準としてGSubPガイドラインを策定し、「第4回 APAC会議」で支持を得ました(文書はJPMAホームページに掲載しています)。  現在はアジア太平洋経済協力(Asia-Pacific Economic Cooperation、APEC)の枠組みでもお墨付きを得るべく、Regulatory Harmonization Steering Committee(RHSC)へ提出したところです。また、APEC のRHSCではTFDAが主導している承認審査の実施基準(Good Review Practice、GRevP)にGSubPを加え、新たに医薬品の承認審査登録のための管理(Good Registration Management)を普及推進するためのロードマップを作成することになったことから、本ワークショップはこれから実行に移していくロードマップを意識した討論会となりました。
 ワークショップは4部構成で、冒頭、TFDAのYu Mei Chiang署長の挨拶の後、JPMAのGSubP推進の取り組みと貢献に対して敬意を表するということで表彰盾が贈呈されました。以下に、ワークショップで発表したRA-EWG活動と関連した討議内容を中心に報告します。

APAC RA-EWGの佐々木 功 氏

APAC RA-EWGの佐々木 功 委員

1)Session 1. Fundamentals of GSubP

RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)のExecutive DirectorであるSherry Keramidas氏によるキーノートスピーチに続けて、業界および規制当局から6題の講演が行われ、GSubPの基本的な考え方や経験を共有しました。
 最初の演題ではAPAC RA-EWGの佐々木功がAPACの活動の概要紹介とともにGSubPガイドラインのコンセプトと内容について事例を交えながら解説しました。
 続くPMDAの高月香奈子氏の講演では当局側の視点からGood Submissionの意義と、日本における申請者と審査当局間のコミュニケーションの仕組みについて紹介しました。
 これらの発表により日本においてGood Submissionという概念が申請者と審査当局の間で確実に共有されていることを印象付けられたものと思います。
 続けてフィリピン、EU、台湾の当局からそれぞれの視点でのGood Submissionの考え方について発表があり、最後のビデオ講演では国際製薬団体連合会(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations、IFPMA)のDavid Jefferys氏がグローバル製薬企業としてのトレンドと取り組みを総括して紹介しました。

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