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「CMC Strategy Forum Japan 2014」開催される
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Session 4| Accelerated Developing Program: Unique CMC Consideration

Session 4では、製薬協 バイオ医薬品委員会 副委員長の古賀淳一氏とエフ・ホフマン・ラ・ロシュ(F. Hoffmann-La Roche)のWassim Nashabeh氏の司会のもと、Session 1で議論されたAccelerated Developing Programの実現のキーであるCMC開発のアプローチについて発表・議論されました。
 PMDA 再生医療製品等審査部の岸岡康博氏から、日本での「先駆けパッケージ戦略」の概要がわかりやすく示されました。このほかには、Roche DiagnosticsのEarl Dye氏とアストラゼネカ(AstraZeneca)のStephan Krause氏から、海外でトライしているブレークスルー・セラピー(Breakthrough Therapy)に適したCMC開発の戦略案が紹介されました。
 続いてパネルディスカッションでは、「実例数が少ない現段階においてAccelerated Developing Programをどのように具体化していく必要があるか」について討論されました。より速く、より良い薬を患者さんに届けるために、「科学的なCMCデータパッケージを、どのように迅速に準備していくかがポイントではないか」という意見がありました。

パネルディスカッションの様子
パネルディスカッションの様子

Session 5| Lifecycle Approach to Process Validation

Session 5は「プロセス・バリデーションに対するライフ・サイクル・アプローチ(Life Cycle Approach to Process Validation)」について議論されました。製品ライフ・サイクルの概念は、ICH Q8、およびICH Q10ガイドラインにて導入されたものです。また昨今、日本・アメリカ・ヨーロッパ各極においてもプロセス・バリデーションに関するガイドラインなどが改訂されています。本セッションではF. Hoffmann-La RocheのKowid Ho氏と協和発酵キリンの松本篤志氏の司会のもと、この新しいコンセプトをバイオ医薬品のプロセス・バリデーションに組み込み、どのようにプロセス・バリデーション戦略として申請資料で提示されるべきであるか、議論されました。
 PMDA 再生医療製品等審査部の尾山和信氏、ドイツ規制当局(The Federal Institute for Drugs and Medical Devices、BfArM)のBrigitte Brake氏、ファイザー(Pfizer)のStefanie Pluschkell氏より日本・ヨーロッパ・アメリカ各極の取り組みが発表され、これらを踏まえた議論を行いました。議論では、各極の用語の統一や規制状況が必ずしも同じではなく、今後各極でハーモナイズされることが期待されました。また、プロセス・バリデーション/継続的プロセス・バリデーションを国際共通化資料(Common Technical Document、CTD)に記載する点については、当局も企業も適正製造規範(Good Manufacturing Practice、GMP)適合調査時の確認事項で良いとの意見の一致がみられました。Life Cycle Approach to Process Validationの概念はまだ歴史が浅く、今後、より具体的な議論が必要とされるテーマと考えられました。


まとめ

今回の「CMC Strategy Forum Japan」開催中の2日間を通じて、前述の5つのSessionで、壇上のパネリストだけでなく会場の聴講者を交えて活発な議論が行われた後、Global Biotech ExpertsのNadine Ritter氏から2日間のForum期間中の発表と議論のまとめが報告されました。
 今後も、このグローバル会議が日本で継続的に開催され、バイオ医薬品の研究開発の促進とCMC領域の活性化の一助になるように、製薬協として支援を続けていきたいと思います。
 なお、次回の「CMC Strategy Forum Japan」は、2015年12月7日(月)、8日(火)に開催する予定です。

バイオ医薬品委員会

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