医薬品評価委員会発行電子書籍

（新着順）

（1）

「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2022年改訂版）
（2）

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き－E2B(R3)対応－（2022年版解説編）
（3）

リモート調査(再審査)の手引き
（4）

再審査等適合性調査の手引き
（5）

再審査申請の手引き
（6）

安全性定期報告の手引き
（7）

医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き－令和5年1月版－
（8）

医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（2021年版）
（9）

治験届のXMLファイル作成の手引き（第4版）
（10）

医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き－XML形式－
（11）
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き

2020年度以前のものはJAPIC書籍販売サイトよりご購入ください。