医薬品評価委員会 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第4部 改訂版） 公開日：2016年10月21日
電子化情報部会
2016年10月
eCTDを申請電子データシステムにて提出する場合の手順について追記した、第1部（基本情報）、第2部（eCTDの作成準備から承認まで）の改訂版（第4.2版 ゲートウェイ対応版）を本年8月に発刊しました。
今回，第4部（事例紹介）についても改訂を致しました。主な改訂点は、申請電子データシステム利用に関する修正（Q1.1-4, Q1.1-14, Q1.1-15、Q1.4-1, Q1.7-1, Q2.3-1, Q2.1-7）、共同開発に関する現状の再整理（Q1.10-1, Q2.3-2）したことによる修正です。
今後のeCTDや関連する情報が大きく頻繁に変化することを考慮し、電子版のみでの公開とさせていただきました。
上記改訂版と共にご活用いただき、各社におけるeCTD作成方法の検討に役立てていただければ幸いです。