医薬品評価委員会 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第4部 改訂版) 公開日:2016年10月21日

電子化情報部会

eCTDを申請電子データシステムにて提出する場合の手順について追記した、第1部(基本情報)、第2部(eCTDの作成準備から承認まで)の改訂版(第4.2版 ゲートウェイ対応版)を本年8月に発刊しました。

第4.2版 ゲートウェイ対応版

今回,第4部(事例紹介)についても改訂を致しました。主な改訂点は、申請電子データシステム利用に関する修正(Q1.1-4, Q1.1-14, Q1.1-15、Q1.4-1, Q1.7-1, Q2.3-1, Q2.1-7)、共同開発に関する現状の再整理(Q1.10-1, Q2.3-2)したことによる修正です。

今後のeCTDや関連する情報が大きく頻繁に変化することを考慮し、電子版のみでの公開とさせていただきました。
上記改訂版と共にご活用いただき、各社におけるeCTD作成方法の検討に役立てていただければ幸いです。

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き第4部 改訂版(平成28年10月発行)(1.9MB)

このページをシェア

TOP