医薬品評価委員会電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第3部　改訂版）公開日：2017年4月10日

電子化情報部会

2017年4月

電子化情報部会では、昨年8月にeCTDを申請電子データシステムにて提出する場合の手順について追記した、第2部（eCTDの作成準備から承認まで）の改訂版（第4.2版ゲートウェイ対応版：を発刊しました。

また、昨年10月には第4部（事例紹介）についても改訂を致しました。

主な改訂点は、申請電子データシステム利用に関する修正（Q1.1-4、 Q1.1-14、 Q1.1-15、Q1.4-1、 Q1.7-1、 Q2.3-1、 Q2.1-7）、共同開発に関する現状の再整理（Q1.10-1、 Q2.3-2）したことによる修正です。

今回の第3部の主な改訂点は、「7章ルール、請負会社」の部分になります。eCTDの普及により、最新の情報は関連ツールや請負業者はインターネットで簡単に調べられるようになったことより、手引きより関連情報を削除しました。

今後のeCTDや関連する情報が大きく頻繁に変化することを考慮し、電子版のみでの公開とさせていただきました。
上記改訂版と共にご活用いただき、各社におけるeCTD作成方法の検討に役立てていただければ幸いです。

医薬品評価委員会 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第3部 改訂版） 公開日：2017年4月10日