医薬品評価委員会 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第3部 改訂版) 公開日:2017年4月10日

電子化情報部会

電子化情報部会では、昨年8月にeCTDを申請電子データシステムにて提出する場合の手順について追記した、第2部(eCTDの作成準備から承認まで)の改訂版(第4.2版 ゲートウェイ対応版:を発刊しました。

eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版(公開日:2016年8月1日)

また、昨年10月には第4部(事例紹介)についても改訂を致しました。

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第4部 改訂版)(公開日:2016年10月21日)

主な改訂点は、申請電子データシステム利用に関する修正(Q1.1-4、 Q1.1-14、 Q1.1-15、Q1.4-1、 Q1.7-1、 Q2.3-1、 Q2.1-7)、共同開発に関する現状の再整理(Q1.10-1、 Q2.3-2)したことによる修正です。

今回の第3部の主な改訂点は、「7章 ルール、請負会社」の部分になります。eCTDの普及により、最新の情報は関連ツールや請負業者はインターネットで簡単に調べられるようになったことより、手引きより関連情報を削除しました。

今後のeCTDや関連する情報が大きく頻繁に変化することを考慮し、電子版のみでの公開とさせていただきました。
上記改訂版と共にご活用いただき、各社におけるeCTD作成方法の検討に役立てていただければ幸いです。

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第3部 改訂版)(公開日:2017年4月10日) (6.9MB)

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