医薬品評価委員会 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第1部 改訂版) 公開日:2017年4月24日

電子化情報部会

電子化情報部会では、昨年8月にeCTDを申請電子データシステムにて提出する場合の手順について追記した第2部(eCTDの作成準備から承認まで)の改訂版(第4.2版)を発刊しました。

eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版(公開日:2016年8月1日)

また、昨年10月には第4部(事例紹介)についても改訂いたしました(第4.2版)。

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第4部 改訂版)(公開日:2016年10月21日)

主な改訂点は、申請電子データシステム利用に関する修正(Q1.1-4、 Q1.1-14、 Q1.1-15、Q1.4-1、 Q1.7-1、 Q2.3-1、 Q2.1-7)、共同開発に関する現状の再整理(Q1.10-1、 Q2.3-2)したことによる修正です。

さらに、本年4月には、第3部(技術的サポート)も改訂(第4.2版)しております。

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第3部 改訂版)(公開日:2017年4月10日)

この改訂は、eCTD作成に関する外部委託先やCROのホームページ・委託業務内容を記載していたものを、更新が追いつかないこと、および各社のホームページが充実し、検索などで調査・検索可能なことから業者名などの列挙を止めることにしたものです。

この度、第1部(基本情報)も、主に通知・事務連絡に関する情報を更新し、第4.2版として改訂し公開することになりました。この改訂により、eCTD v3.2.2に基づくeCTD作成の手引きの更新は最後とする予定です。上記改訂版(第2部~第4部)と共にご活用いただき、各社におけるeCTD作成方法の検討に役立てていただければ幸いです。

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き(第1部 改訂版)(公開日:2017年4月24日) (889KB)

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