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（新着順）
- 製造販売後調査等に係る承認条件の解除に関する手続きの手引き／「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の解説 （2024年10月）
- 「安全性定期報告」の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐ （2024年5月）
- リモート調査（再審査）の手引きVer3.0（2024年3月作成） （2024年4月）
- 「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き（2024年4月改訂版） （2024年4月）
- 再審査申請の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐ （2024年3月）
- 「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2024年改訂版） （2024年3月）
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「医療用医薬品の電子化された添付文書」情報提供の手引き（2024年2月版）
（2024年2月） - 製造販売後データベース調査実施の手引き -2024年01月版- （2024年1月）
- 再審査等適合性調査の手引き （2023年12月）
- 「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引き（2023年8月版） （2023年8月）
- 医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き -令和5年1月版- （2023年1月）
- 「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2022年改訂版） （2022年12月）
- 電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き－E2B(R3)対応－（2022年版 解説編） （2022年9月）
- リモート調査(再審査)の手引き（2023年5月） （2023年5月）
- 再審査申請の手引き （2021年10月）
- 安全性定期報告の手引き （2021年9月）
- 医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（2021年版） （2021年6月）
- 治験届のXMLファイル作成の手引き（第4版）発行のお知らせ （2021年2月）
- 医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き—XML形式— 暫定版第1版発行のお知らせ （2019年5月）
- 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第1部 改訂版） （2017年4月）
- 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第3部 改訂版） （2017年4月）
- 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第4部 改訂版） （2016年10月）
- eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版 （2016年8月）
2020年度以前のものはJAPIC書籍販売サイトよりご購入ください。
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