2017年更新情報

「Gateway（申請電子データシステム）ワークショップ」のご案内を掲載しました。

「即時報告会一覧」を更新しました。

12月19日開催「臨床試験の個別被験者データの共有(CTDS) シンポジウム」資料を掲載しました。

「平成30年度薬価制度改革について」を掲載しました。

2017年10月4日以降に治験119で受付けましたQ&A 9件を新たに掲載しました。

「薬価制度の抜本改革（案）について」意見を表明しました。

「2017年度製薬協コミュニケーションプラン」を掲載しました。

「くすりと製薬産業に関する生活者意識調査報告書」を掲載しました。

「会員会社に対する処分について」を掲載しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス理解促進月間のお知らせ」を掲載しました。

2017年7月11日以降に治験119で受付けましたQ&A 9 件を新たに掲載しました。

薬剤耐性（AMR：Antimicrobial Resistance）に関する理解促進及び啓発のためにポスターを掲載しました。

「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ(医薬品評価委員会）」資料を掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」にデータサイエンス部会タスクフォース2「観察研究における感度分析の勧め 入門編」を掲載しました。

「治験に関する医薬品評価委員会の成果物」の委員会及び部会からの提言・資料「(32)承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」の「承認品目一覧表」に2017年4月～6月のデータを追加・更新しました。

「製薬協について」の「自主基準」に「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を掲載しました。

「委員会からの情報発信」の「品質委員会」に「2017年度GMP事例研究会」を掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に「治験ネットワークの現状分析と将来的発展に向けた検討結果報告書」を掲載いたしました。

2017年5月25日改定の「製薬協コード・オブ・プラクティス」(本文)を「自主基準」の「製薬協コード・オブ・プラクティス」に掲載いたしました。

「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「ガイドライン説明会」を更新しました。

「オキサリプラティヌム事件の知財高裁大合議判決について」を掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」(96)「RMPマークのご案内」を更新いたしました。

「イベント・メディア向け情報」の「ニュースリリース」に「小中学生向け『夏休み自由研究サイト』での情報提供について」を掲載いたしました。

「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会」に掲載した「即時報告会一覧」を更新しました。|

2017年5 月19日以降に治験119で受付けましたQ&A 5 件を新たに掲載しました。

「治験に関する医薬品評価委員会の成果物」の委員会及び部会からの提言・資料「(32)承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」の「承認品目一覧表」に2017年1月～3月のデータを追加・更新しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」にデータサイエンス部会2016年度タスクフォース1「CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集 第3版」を掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に「RMPマークのご案内」を掲載いたしました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」にデータサイエンス部会2016年度継続タスクフォース４「臨床試験の個別被験者データの共有」を掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に、データサイエンス部会タスクフォース1「申請時電子データ提出 SDTMにおけるPMDAおよびFDAの要求事項の違い」を掲載しました。

2017年3月6日以降に治験119で受付けましたQ&A 7件を新たに掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に、データサイエンス部会2016年度タスクフォース1 「ISS/ISE用ADRGのTips集及び記載例」を掲載しました。

「ニュースリリース」に「05月25日開催　製薬協　定例会長記者会見資料」を掲載いたしました。

「ニューズレター」に「製薬協ニューズレター179号」を掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に、データサイエンス部会2016年度タスクフォース4「臨床試験の estimand を理解するための因果推論」を掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に、電子化情報部会「eCTD作成の手引き 第1部 改訂版」を掲載いたしました。

「製薬協の動画コンテンツ、広告」の「新聞広告」に「第29回 政策セミナー」を掲載しました。

「製薬協の広告」の「新聞広告」に「第29回 政策セミナー」を掲載しました。

「治験に関する医薬品評価委員会の成果物」の委員会及び部会からの提言・資料「(32)承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」の「承認品目一覧表」に2016年10月～12月のデータを追加・更新しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に、電子化情報部会「eCTD作成の手引き 第3部 改訂版」を掲載いたしました。

「ニュースリリース」に「『第6回 アジア製薬団体連携会議』開催を受けて －新薬へのアクセス改善に向けた更なる連携強化とアジア発創薬への挑戦－」を掲載いたしました。

「製薬協とは」に2017年度の「事業方針・事業計画・実施計画」を掲載しました。

医薬品評価委員会第97回臨床評価部会総会（2/22）の資料を掲載しました。

医薬品評価委員会「シンポジウム」に2月23日開催「臨床試験のestimandに対する最近の議論と、欠測のあるデータに対する基本的解析手法について」シンポジウム資料を掲載しました。

2月8日以降に治験119で受付けましたQ&A2件を新たに掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に「医療従事者の利活用を踏まえた医薬品リスク管理計画（RMP)策定のための留意事項」を掲載いたしました。

「ニュースリリース」に「会員会社に対する処分について」を掲載いたしました。

「刊行物」に「薬事行政2017」を掲載しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」データサイエンス部会2015年度タスクフォース「Real World Data解析の実際　RWDに触れてみよう」を掲載しました。

治験119で2016年12月7日より受付けました3件のQ&Aを新たに掲載しました。

「治験に関する医薬品評価委員会の成果物」の委員会及び部会からの提言・資料「(32)承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」の「承認品目一覧表」に2016年7月～9月のデータを追加・更新しました。

医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に、電子化情報部会「FDAのeCTD関連通知の和訳について（2017年1月）」を掲載いたしました。

「ニュースリリース」に「01月17日開催　製薬協　定例会長記者会見資料」を掲載いたしました。