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ガイドライン説明会

目次

  • ICH M8 eCTD v4.0関連通知概要説明会

    2017年8月8日、東京・日本橋ライフサイエンスビルディングでeCTD v4.0関連通知概要説明会を開催しました。

  • ICH Q7 原薬GMP Q&A 説明会

    2016 年4月21日、東京・全電通労働会館でQ7原薬GMP Q&A説明会を開催しました。

  • ICH Q3Dガイドラインおよびトレーニングマテリアル説明会

    2016 年3月11日、東京・全電通労働会館でQ3Dガイドラインおよびトレーニングマテリアル説明会を開催しました。

  • ICH M7,Q3Dステップ4ガイドライン説明会

    2015年4月7日、東京・全電通労働会館でICH M7,Q3Dガイドライン説明会を開催しました。

  • ICH M8(電子化申請様式)ステップ2実装ガイド説明会

    2015年3月9日、東京・タワーホール船堀でICH M8 eCTD v4.0ステップ2実装ガイド説明会を開催しました。

  • ICH M7(変異原性不純物)ガイドライン説明会

    2014年9月29日、日本製薬工業協会でICH M7 ガイドライン説明会を開催しました。

  • ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン実施作業部会留意事項研修会

    2013年2月15日、東京全電通労働会館(全電通ホール)でICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会の講演資料を掲載しました。

  • ICH E2C(R2)ガイドライン説明会

    2012年1月18日、東京・タワーホール船堀で開催したICH E2C(R2)ガイドライン説明会の講演資料を掲載しました。

  • ICH S6(R1)ガイドライン説明会

    2011年9月5日、日本製薬工業協会で開催したICH S6(R1)ガイドライン説明会の講演資料を掲載しました。

  • ICH Q11ガイドライン説明会

    2011年8月5日、東京・タワーホール船堀で開催したICH Q11ガイドライン説明会の講演資料を掲載しました。

  • ICH E2B(R3)(ステップ2)実装ガイド説明会

    ICHガイドラインE2B(R3)「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及び電送するためのメッセージ仕様」におきまして、「E2B(R3) ICH実装ガイド」が、2011年6月米国で開催されたICH定期会議でステップ2に到達しましたので、説明会を開催し、使用したプレゼン資料を掲載しました。

  • ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会 フォローアップ

    2011年4月25日に東京・タワーホール船堀で開催したICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会フォローアップの研修会資料を掲載しました。

  • ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会

    ICH Q8、Q9及びQ10ガイドラインの運用に関する実務研修会を、日米欧共通の内容で2010年10月25~27日に東京・タワーホール船堀にて開催しました。

    ●研修会資料を添付しました。

  • ICH E2B(R3) 実装ガイド説明会

    ICHガイドライン「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目」が改訂されます(E2B(R3))が、これに伴い当該データ項目を交換するためのメッセージ仕様が新規に開発されています。 この電子規格として、ICH外の組織であるHL7とISO(国際標準化機構)で共同規格化した仕様ISO標準を利用します。このため、ICHとして、ISO標準をどのように用いるかを定めた「ICH実装ガイド(ICH Implementation Guide)」を作成し、それに基づいて実施することになり、今回、その経緯を含め、新規に作成された「ICH実装ガイド」につき、説明会を開催致しました。

  • ICH E2F Step 2ガイドライン説明会

    ICHトピックE2F「開発時定期的安全性最新報告(DSUR)」は、本年6月のICHポートランド会議においてStep 2に到達し、現在、規制当局により意見聴取が行われています。そのガイドラインの内容についての説明会が2008年10月に東京で開催されましたので、その講演内容を掲載しています。

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