委員会からの情報発信委員会からの情報発信

ICH M7,Q3Dステップ4ガイドライン説明会

2015/05/15

 この度、ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」が2014年6月に、又、ICH Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」が2014年12月に、それぞれ日米EU 3極で調和したガイドラインになりましたので、下記の予定で両ガイドラインの合同説明会を開催致しました。
本説明会には、350名を超える企業関係者が参加し、パネルディスカッションでは、活発な質疑応答が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時 場所
2015年4 月7日 (火) 10:00 ~ 16:40
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム (PDF 307KB)

【講演会資料】
  プレゼンテーション
演者
第一部:
ICH Q3D
01_Step4までの経緯(PDF416KB

三島 雅之(日本製薬工業協会
ICHプロジェクト Q3D EWGトピックリーダー)

02_許容値の考え方(PDF 654KB 広瀬 明彦(国立医薬品食品衛生研究所)
03_ICH Q3Dへの対応と課題(PDF626KB

植西 祐子(日本製薬工業協会
ICHプロジェクト Q3D EWG副トピックリーダー)

04_適用の範囲と考え方(PDF157KB 東 利則(医薬品医療機器総合機構)

05_ICH Q3Dと薬局方との関係(PDF664KB 四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所)
06_EWGメンバーによるパネルディスカッション ICH Q3D EWGメンバー
第二部:
ICH M7
07_安全性に関して(PDF2971KB 本間 正充(国立医薬品食品衛生研究所)
08_品質に関して(PDF314KB 阿曽 幸男(国立医薬品食品衛生研究所)
09_治験届時の資料に関する説明(PDF206KB 福地 準一(医薬品医療機器総合機構)
10_通知対応にあたっての展望/要望/課題提起等(PDF196KB

橋爪 恒夫(日本製薬工業協会
ICHプロジェクト M7 EWGトピックリーダー)

11_EWGメンバーによるパネルディスカッション

ICH M7 EWGメンバーに加えて
小松 一聖(日本製薬工業協会 
ICHプロジェクト M7 EWG専門家)
福津 直人(日本製薬工業協会
ICHプロジェクト M7 EWG専門家)

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM