委員会からの情報発信委員会からの情報発信

ICH M8 eCTD v4.0関連通知概要説明会

2017/08/28

 電子化申請様式の共通仕様を実現すべく、ICH M8では新仕様の検討を続けてまいりました。新仕様(eCTD v4.0)は、2014年11月にStep2に、2015年12月にStep4に到達し、ICH eCTD v4.0 Implementation GuideがICHの公式ホームページ(ESTRIページ)にて公開されています。
 本年7月5日にはICHで検討したeCTD v4.0に関連する通知類が日本で発出されました。
 本説明会では、通知内容の理解を支援する目的で、「eCTD v4.0実装ガイド」の概要を中心にPMDAよりご説明いただくとともに、日本でのeCTD v4.0受付開始までに数年間の準備期間があることから、製薬企業内での運用に向けた準備についての提案を行いました。

 本説明会には、190名を超える企業関係者に参加いただき、参加者の関心の高さが示されました。
 本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時 場所
2017年8月8日 (火) 13:30 ~ 16:30
日本橋ライフサイエンスビルディング 2階201会議室
東京都中央区日本橋本町2-3-11

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム (PDF115KB)

【講演会資料】
プレゼンテーション
演者
01_eCTD v4.0国内実装に向けて(PDF1819KB

渡邉 卓
(医薬品医療機器総合機構 M8ラポーター)

02_eCTD v4.0 通知解釈 企業の立場から (PDF1653KB 市川 佳代子
(日本製薬工業協会 M8トピックリーダー)
03_eCTD v4.0運用に向けた企業での準備(PDF475KB

比留間 良一
(日本製薬工業協会 M8専門家)

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM