ICHプロジェクト ICH Q3Dガイドラインおよびトレーニングマテリアル説明会
2016年03月22日
ICH Q3D医薬品の元素不純物ガイドラインは昨年9月30日に国内発出され、ガイドラインがEWGで合意された後、IWGにて安全性評価および品質管理の考え方やケーススタディを含むトレーニングマテリアルの作成が進められてきました。
このたび、トレーニングマテリアルの内容が合意に至りましたので、医薬品の品質と安全性を担当する方に最新の情報を共有するため、Q3Dトレーニングマテリアルの内容を中心とする説明会を開催しました。
本説明会には、250名を超える企業関係者が参加し、活発な質疑応答が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
日時 | 場所 |
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2016年3月11日(金)10:00~16:50 |
全電通労働会館(全電通ホール) |
案内、プログラム
講演会資料
プレゼンテーション | 演者 |
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四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所 Q3D EWG トピックリーダー) |
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植西 祐子 (日本製薬工業協会ICHプロジェクト Q3D IWG 副トピックリーダー) |
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小川 卓巳 (医薬品医療機器総合機構 Q3D IWG 専門家) |
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三島 雅之 (日本製薬工業協会ICHプロジェクト Q3D IWG トピックリーダー) |
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広瀬 明彦 (国立医薬品食品衛生研究所 Q3D IWG トピックリーダー) |
以上