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ICH Q3Dガイドラインおよびトレーニングマテリアル説明会

2016/03/22

 ICH Q3D医薬品の元素不純物ガイドラインは昨年9月30日に国内発出され、ガイドラインがEWGで合意された後、IWGにて安全性評価および品質管理の考え方やケーススタディを含むトレーニングマテリアルの作成が進められてきました。
このたび、トレーニングマテリアルの内容が合意に至りましたので、医薬品の品質と安全性を担当する方に最新の情報を共有するため、Q3Dトレーニングマテリアルの内容を中心とする説明会を開催しました。
本説明会には、250名を超える企業関係者が参加し、活発な質疑応答が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。

なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

 

【開催日時、場所】

日時 場所
2016年3月11日 (金) 10:00 ~ 16:50
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム (PDF 293KB)

【講演会資料】
プレゼンテーション
演者
01_Q3Dガイドラインの概要及び関連情報(PDF1193KB

四方田 千佳子
(国立医薬品食品衛生研究所 Q3D EWG トピックリーダー)

02_元素不純物のリスクアセスメント/元素不純物の管理(PDF 2579KB

植西 祐子
(日本製薬工業協会ICHプロジェクト Q3D IWG 副トピックリーダー)

03_大容量注射剤およびPDE値から濃度限度値への換算(PDF354KB

小川 卓巳
(医薬品医療機器総合機構 Q3D IWG 専門家)

04_その他の曝露経路への対応(PDF193KB

三島 雅之
(日本製薬工業協会ICHプロジェクト Q3D IWG トピックリーダー)

05_PDE値を超える場合の妥当性の説明および
ガイドラインにない元素の許容レベル(PDF435KB

広瀬 明彦
(国立医薬品食品衛生研究所 Q3D IWG トピックリーダー)

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