ICHプロジェクト ICH E2C（R2）ガイドライン説明会 ICH E2C（R2）：市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（改定）
2011年12月02日
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PSUR）」（E2C）、更にその補遺（E2C（R1））に基づいて実施されています。E2C（R2）ガイドラインでは内容が全面的に改定され、他の臨床安全性データの取扱いとの整合性を図ると共に、新たな考え方の導入、また従来の内容の一部が削除される予定です。さらに、ガイドラインの名称もPSURからベネフィットリスク評価をより全面に押し出した定期報告（PBRER）に改定される予定です。
今回、改定の経緯を含め、E2C（R2）ステップ2ガイドラインにつき説明会を開催しました。製薬協会員企業のみならず関連する幅広い多くの企業担当者約200名が参加し、活発な質疑応答が行われました。
また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただけましたら幸いです。
開催日時、場所
| 日時 | 場所 |
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2012年1月18日（木）13:00～16:45 |
タワーホール船堀大ホール |
案内、プログラム
講演会資料
| プレゼンテーション | 演者 |
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日本製薬工業協会 |
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2 ICH E2C（R2）ステップ2までの経緯及びIntroduction（ガイドライン1.～1.3）（1,304KB） |
日本製薬工業協会 |
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3 ICH E2C（R2）ガイドラインの目的、PBRERの範囲、他のICHドキュメントとの関係（ガイドライン2.1～2.8）（1,951KB） |
日本製薬工業協会 |
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4 ICH E2C（R2）PBRERの構成及び記述内容に関するガイダンス（ガイドライン3.1～3.14）（1,815KB） |
日本製薬工業協会 |
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5 ICH E2C（R2）PBRERの構成及び記述内容に関するガイダンス（ガイドライン3.15～3.19）（2,660KB） |
日本製薬工業協会 |
以上