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ICH E2C(R2)ガイドライン説明会
ICH E2C(R2):市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(改定)

更新2012/1/24
2011/12/2

市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告 (PSUR)」(E2C)、更にその補遺(E2C(R1))に基づいて実施されています。E2C(R2)ガイドラインでは内容が全面的に改定され、他の臨床安全性データの取扱いとの整合性を図ると共に、新たな考え方の導入、また従来の内容の一部が削除される予定です。さらに、ガイドラインの名称もPSURからベネフィットリスク評価をより全面に押し出した定期報告(PBRER)に改定される予定です。

今回、改定の経緯を含め、E2C(R2)ステップ2ガイドラインにつき説明会を開催しました。製薬協会員企業のみならず関連する幅広い多くの企業担当者約200名が参加し、活発な質疑応答が行われました。

また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただけましたら幸いです。

【開催日時、場所】
日時 場所
2012年1月18日(木)13:00~16:45 タワーホール船堀大ホール
東京都江戸川区船堀4-1-1
http://www.towerhall.jp/4access/access.html

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム (PDF 172KB)


【講演会資料】
プレゼンテーション 演者
1 ICH E2C(R2) ステップ2ガイドラインの現状と経緯、EUのPV新規制(PDF 840KB 日本製薬工業協会
ICHプロジェクト E2C(R2)トピックリーダー
服部 洋子
2 ICH E2C(R2) ステップ2までの経緯及びIntroduction(ガイドライン1.~1.3)(PDF 1,304KB 日本製薬工業協会
ICHプロジェクト E2C(R2)エキスパート
丸地 一世
3 ICH E2C(R2) ガイドラインの目的、PBRERの範囲、他のICHドキュメントとの関係(ガイドライン2.1~2.8)(PDF 1,951KB 日本製薬工業協会
ICHプロジェクト E2C(R2)エキスパート
渡部 ゆき子
4 ICH E2C(R2) PBRERの構成及び記述内容に関するガイダンス(ガイドライン3.1~3.14)(PDF 1,815KB 日本製薬工業協会
ICHプロジェクト E2C(R2)エキスパート
足立 式子
5 ICH E2C(R2) PBRERの構成及び記述内容に関するガイダンス(ガイドライン3.15~3.19)(PDF 2,660KB 日本製薬工業協会
ICHプロジェクト E2C(R2)サブトピックリーダー
阪口 元伸

【問い合わせ先】
E-mail:ich-jpma@jpma.or.jp
電話:03-3241-0326 製薬協ICH事務局


以上

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