ICHプロジェクト ICH M8 eCTD v4.0改正通知説明会

2020年06月10日

電子化申請様式の共通仕様を実現すべく、ICH M8ではeCTDの新仕様の検討を続けてまいりました。

令和2年2月19日付薬生薬審発 0219 第1号「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」が発出されたことを受けて、説明会を開催いたしました。

本説明会では、通知の理解を支援する目的で、PMDAより改正ポイントを主眼にご説明いただき、日本でのeCTD v4.0の製薬企業内でのインパクトの説明とJPMAの取り組みについて説明いたしました。

本報告会のプログラム、当日の講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

開催日時、場所

日時	場所
2020年6月10日（水）13:00～15:30	Webex アクセス情報は6月5日にお申込者にご連絡しております。

プレゼンテーション	演者
01_eCTD v4.0関連通知について（893KB）	齋藤亮（医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
02_eCTD v4.0改正通知の内容について（4210KB）	齋藤亮（医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部）
03_パイロットテストに向けた取り組み 1）eCTD v4.0で変わること – 薬事の観点から（413KB）	浜田奈津子（日本製薬工業協会薬事委員会）
03_パイロットテストに向けた取り組み 2）JPMAの日本におけるeCTDv4.0パイロットテストの参加計画（873KB）	市川佳代子（日本製薬工業協会 M8副トピックリーダー）
04_Q&A セッション（529KB）

以上