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ICH M8 eCTD v4.0改正通知説明会

2020/6/10

 電子化申請様式の共通仕様を実現すべく、ICH M8ではeCTDの新仕様の検討を続けてまいりました。
 令和2年2月19日付 薬生薬審発 0219 第1号 「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD) による承認申請について」の改正について」が発出されたことを受けて、説明会を開催いたしました。
  本説明会では、通知の理解を支援する目的で、PMDAより改正ポイントを主眼にご説明いただき、日本でのeCTD v4.0の製薬企業内でのインパクトの説明とJPMAの取り組みについて説明いたしました。

 本報告会のプログラム、当日の講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時 場所
2020年6月10日 (水) 13:00 ~ 15:30
Webex
アクセス情報は6月5日にお申込者にご連絡しております。

【案内、プログラム】
プログラム/開会にあたってのご注意点 (PDF 304KB)

【当日用講演会資料】
プレゼンテーション
演者
01_eCTD v4.0関連通知について(PDF893KB

齋藤 亮
(医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部)

02_eCTD v4.0改正通知の内容について(PDF4210KB 齋藤 亮
(医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部)
03_パイロットテストに向けた取り組み
1) eCTD v4.0で変わること – 薬事の観点から(PDF413KB

浜田 奈津子
(日本製薬工業協会 薬事委員会)

03_パイロットテストに向けた取り組み
2) JPMAの日本におけるeCTDv4.0パイロットテストの参加計画(PDF873KB

市川 佳代子
(日本製薬工業協会 M8副トピックリーダー)

04_Q&A セッション(PDF529KB

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