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ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会

2013/2/25更新
2012/11/9

医薬品の品質については、科学及びリスクに基づくアプローチによる進展を促進するため、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)は「製剤開発」(Q8(R2))、「品質リスクマネジメント」(Q9)、「医薬品品質システム」(Q10)ガイドラインを作成し、これらは国内において既に発効したところです。これらのガイドラインの共通の解釈を明確にするため、ICH品質に関するガイドライン実施作業部会(Q-IWG)は、留意事項(Points to Consider)として「ICHによって承認されたICH Q8、Q9、Q10の実施に関する指針」6項目を作成し、その中で、「品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ」、「管理戦略」及び「より進んだ手法(QbD)での製造販売承認申請における資料の程度」の3項目については、2012年6月15日に厚生労働省より事務連絡が発出されました。残り3項目(「クオリティ・バイ・デザイン(QbD)におけるモデルの役割」、「デザインスペース」及び「プロセスバリデーション/継続的工程確認」)については2013年2月1日に事務連絡が発出されました。
これらの留意事項は、ICH Q8、Q9、Q10ガイドラインの解釈を明確にするのみならず、承認申請や検討されているGMP施行通知の改定にも関係する重要なものですので、この機会をとらえ、「指針」の理解と広汎な適用を推進するために、「留意事項」の解説講演、わが国への導入、事例研究の紹介及びパネル討論による研修会を開催することにいたしました。本研修会には、幅広い企業関係者約300名が参加し、パネルディスカッションでは、活発な質疑応答が行われました。
本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時 場所
2013年2月15日(金)10:00~17:00
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6
Tel. 03-3219-2211

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム (PDF 313KB)

【講演会資料】
プレゼンテーション
演者
00_開会の挨拶
齋藤 宏暢(第一三共)
01_イントロダクション(PDF 409KB
石川 英司(大日本住友)
02_品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ(PDF 825KB
檜山 行雄(国衛研)
03_管理戦略(PDF 591KB
寶田 哲仁(持田)
04_より進んだ手法(QbD)での製造販売承認申請における資料の程度(PDF 674KB
松田 嘉弘(総合機構)
05_クオリティ・バイ・デザイン(QbD)におけるモデルの役割(PDF 488KB
石川 英司(大日本住友)
06_デザインスペース(PDF 658KB
大河内 一宏(武田)
07_プロセスバリデーション/継続的工程確認(PDF 654KB
森末 政利(総合機構)
08_ GMP施行通知の改訂の背景と論点(PDF 1409KB
森末 政利(総合機構)
09_サクラミル事例研究からの考察(PDF 1600KB
高木 和則(総合機構)

以上

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