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ICH E2B(R3) 実装ガイド説明会

2010/2/19

ICH E2B(R3)実装ガイド説明会が、2010年2月17日、東京都江戸川区のタワーホール船堀で開催されました。規制当局、医薬品産業などから370名以上が参加し、活発な質疑応答が行われました。

ICHガイドラインE2B(R3)「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目」が改定されますが、これに伴い当該データ項目を交換するためのメッセージ仕様が新規に開発されています。この電子規格として、ICH外の組織であるHL7とISO(国際標準化機構)で共同規格化した仕様ISO標準を利用します。このため、ICHとして、ISO標準をどのように用いるかを定めた「ICH E2B(R3)実装ガイド(ICH E2B(R3) Implementation Guide)」を作成し、それに基づいて実施することになりました。今回、その経緯を含め、新規に作成された「ICH E2B(R3)実装ガイド」につき、説明会を開催しました。

説明会は、日本で新たに導入される電子規格であることを考慮し、ICH実装ガイドの内容を十分に理解していただくことを目的として企画し、また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、本実装ガイドの意図するところを踏まえたコメントを皆様から広く募ることが期待されています。

ICH E2B(R3)実装ガイド説明会は以下のプログラムで開催されました。
開会の挨拶、演題1「ICH E2B(R3)の概要」、演題2 「Health Level 7(HL7)の概要」、演題3 「ICH E2B(R3)実装ガイド、ICSRの概要」 総合質疑応答、閉会の挨拶。

開会の挨拶では、ICHプロジェクト委員長和田康平氏が主催者を代表して、歓迎の辞を述べると共に、E2B(R3) トピックメンバーの多大なる尽力に対する敬意の表明、本説明会開催の主旨が述べられました。

司会者吉永寿一氏のもとで、以下の演題の説明が行われました。
演題1、「ICH E2B(R3)の概要」と題して、(独)医薬品医療機器総合機構 安全部調査分析主査 遠藤 あゆみ氏がE2B(R3)の背景、変更点、SDOプロセス、Feasibility Testingについて紹介しました。
演題2、「Health Level 7(HL7)の概要」と題して、東京大学大学院医学系研究科、E2B(R3)エキスパート 小出 大介氏がHL7とは、HL7のねらい、HL7を使う理由、ICSRの記述内容を項目ごとに説明しました。
演題3、「ICH E2B(R3)実装ガイド、ICSRの概要」と題して、ICHプロジェクトE2B(R3)トピックリーダー 井上 学氏がHLフォーマットのE2Bの特徴、E2B(R3)変更点の具体例、インプリメンテーションガイドの概要について説明しました。
総合討論・質疑応答では、演者の遠藤あゆみ氏、小出大介氏、井上学氏より、当日会場で寄せられた質問に対する回答と共に、活発な討論が行われました。
閉会の挨拶では、ICHコーデイネーター岸 倉次郎氏より、本説明会の総括が行われました。

本ICH E2B(R3)実装ガイド説明会で講演に用いましたプレゼンテーション資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。

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