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ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会 フォローアップ

2011/5/19

2003年のICHブリュッセル会議にて新しい品質に関するビジョン「リスク及び科学に基づく医薬品品質への新たなアプローチ」が提唱され、以降、Q8(製剤開発)、Q9(品質リスクマネジメント)及びQ10(医薬品品質システム)の各ガイドライン(Qトリオ)が作成されました。このQトリオガイドラインは、Q7までの実際に実務をする上で必要なガイドラインと異なり、新たな考え方等を取り入れているため、ICHでは運用についての研修が必要と判断し、日米欧共通の内容にて3極で研修を実施しました。日本では、「ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務者研修会」(以下、「前研修会」)と題して、2010年10月25~27日に東京で開催し、企業側と行政側双方の関係者約260名(うち、行政側参加者約3割)が参加しました。この前研修会では、その趣旨から、分科会では企業側と行政側(審査、調査)の双方の関係者による少人数での討論が実施されました。

今回の研修会は、一部のセッション(分科会討論会)を除き、前研修会とできるだけ同様の内容で実施することで、参加者制限により前研修会へ参加ができなかった方々への情報共有を図ると共に、新たに、前研修会の成果、今後についてを加え、情報提供を図ることにしたものです。医薬品企業及び関連企業などから330名以上が参加し、セッションD: パネルディスカションでは活発な質疑応答が行われました。

なお、本研修会のセッションBの日本語版の原本(英語版)を含め前研修会の資料も、日本製薬工業協会の下記ウェブサイトに掲示されていますので、閲覧が可能です。

ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会:
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich100715.html

本資料は、企業及び行政による内部研修に適切な資料となることが期待されています。
上記目的以外で、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】
日時 場所
2011年4月25日(月)10:00~17:05 タワーホール船堀大ホール
東京都江戸川区船堀4-1-1

【案内、プログラム】
開催案内 (PDF 157KB)
プログラム(日本語) (PDF 192KB)


【研修会資料】
  プレゼンテーション 演者(リーダー)
セッションA:
ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会の目的、結果、及び今後の方向性
1 ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会の目的、結果、及び今後の方向性(PDF 587KB 檜山 行雄(衛研)、Q-IWG
セッションB:
製品ライフサイクルにおけるQ8、Q9、Q10ガイドライン
2 製品開発: 事例研究の概要(PDF 737KB 大河内 一宏(武田薬品)、Q-IWG
3 規制当局における審査(PDF 722KB 松田 嘉弘(総合機構)、Q-IWG
4 実生産及び医薬品品質システムに関する考察(PDF 818KB 田村 繁樹(アステラス製薬)、Q-IWG
5 調査(PDF 584KB 森末 政利(総合機構)、Q-IWG
セッションC:
ICH Q8、 Q9、 Q10 ガイドライン運用実務研修会 分科会討論会の概略及び結果
6 まとめ(PDF 462KB 石川英司(大日本住友製薬)、Q-IWG
7 デザインスペース(PDF 254KB 岡崎 公哉(ファイザー)
8 管理戦略(PDF 289KB 濱浦 健司(第一三共)
9 医薬品品質システム(PDF 283KB 仲川 知則(大塚製薬)
10 品質リスクマネジメント(PDF 724KB 高木 和則(総合機構)

【問い合わせ先】
E-mail:ich-jpma@jpma.or.jp
電話:03-3241-0326 製薬協ICH事務局


以上

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