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ICH M7(変異原性不純物)ガイドライン説明会

2014/10/01

 ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」がこの度、日米EU 3極で調和したガイドラインになりましたので、下記のプログラムで説明会を開催致しました。製薬協会員企業のみならず幅広く多くの企業等の担当者の方々が参加し、活発な質疑応答が行われました。
 本説明会により、ガイドラインの理解促進、内容の周知が図られ、革新的な新薬開発推進の一助になるものと期待しております。なお、国内通知発出に向けた作業も進んでおり、速やかに発出される予定です。

 本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
 なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時 場所
2014年 9月 29 日(月) 13:30 ~ 16:00
日本製薬工業協会
東京都中央区日本橋本町2-3-11

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム (PDF 313KB)

【講演会資料】
プレゼンテーション
演者
00_開会の挨拶 齋藤 宏暢
(日本製薬工業協会 ICHプロジェクト 委員長/第一三共)

01_ ICH M7 Step 4迄の経緯(PDF264KB 小松 一聖
(日本製薬工業協会ICHプロジェクト M7専門家)

02_ ICH M7 安全性に関して(PDF 444KB 柊 寿珠
(医薬品医療機器総合機構)

03_ ICH M7 運用及び品質に関して(PDF259KB 福地 準一
(医薬品医療機器総合機構)

04_業界からの期待と課題認識(PDF 217KB 橋爪 恒夫
(日本製薬工業協会 ICH プロジェクト M7トピックリーダー)

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