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ICH M8(電子化申請様式)ステップ2実装ガイド説明会

2015/03/26

 M8 eCTDにつきましては、その次世代大型改訂(eCTD v4.0)の実施に向けた作業がICH M8専門家作業部会で行われてきましたが、この度、M8 eCTD v4.0実装ガイドがステップ2に到達しました。一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本製薬工業協会ICHプロジェクトは、この機会をとらえ、ステップ2実装ガイドの要求事項につきまして、理解の促進と周知を図りたく説明会を行いました。日本の電子化の動向を踏まえ、義務化に向けた対応につきましても、併せて説明させていただくこととなりました。
尚、ステップ2実装ガイドに対するコメント募集は厚生労働省から2015年3月2日に発出されました。

本説明会には、医薬品産業など関係者150名以上が参加し、活発な質疑応答が行われました。

また、皆様の一層の理解を深めるため、本説明会の補足資料として、以下の関連参考資料も作成しましたので、併せて掲載します。ご活用ください。

なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時 場所
2015年3月9日 (月) 10:00 ~ 17:00
タワーホール船堀大ホール
東京都江戸川区船堀4-1-1

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム (PDF 279KB)

【講演会資料】
プレゼンテーション
演者

01_電子化に向けた日本の動向(PDF 2189KB

平本 成彦
(医薬品医療機器総合機構)

02_eCTDを活用した審査(PDF 1366KB

内野 雅浩
(医薬品医療機器総合機構)

03_ICH M8ステップ2実装ガイド概要(PDF 797KB

渡邉 卓
(医薬品医療機器総合機構)

04_ICH M8ステップ2実装ガイド 技術的詳細(PDF 1200KB

渡邉 卓
(医薬品医療機器総合機構)

05_ICH M8ステップ2実装ガイド Q&A

渡邉 卓
(医薬品医療機器総合機構)

06_ICH M8ステップ2実装ガイド テストツールの解説(PDF 1532KB

渡邉 卓
(医薬品医療機器総合機構)

07_Toolの解説『テストツール利用マニュアル』の紹介
PDF 697KB

市川 佳代子
(日本製薬工業協会 
ICHプロジェクト M8 エキスパート)

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