ICHプロジェクト ICH S7B Implementation Working Group：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する非臨床的評価」、in vivo QTベストプラクティス試験法に関する研究グループ参画に関するミニシンポジウム
2024年05月08日
QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関するICH S7B Q&A 第3項にてin vivo QT試験に関するベストプラクティスが示されてます。ベストプラクティス適用方法の概要は、トレーニングマテリアル等に示されていますが、試験方法の開発及びバリデーション等は、個々の試験施設の試験条件に合わせて実施されることが求められています。その一方、試験方法及びバリデーションの結果の規制当局等への受け入れ条件等について、明確な判断基準が必要との意見がございます。特に、Q&A 3.4項に示された新たな測定感度を担保する手法の一つとして示されている「最小検出感度（MDD）の定義」について、現行の非臨床QT評価に用いられた経験は無く、標準化された手法に基づく試験の実施／評価が必要と考えています。
以上を踏まえ、in vivo QT試験ベストプラクティス適用について、標準的な試験・評価方法の検討する目的として、AMED研究班「医薬品の品質及び安全性確保のための評価手法等に係る国内基盤整備と国際調和の推進に資する研究、分担研究：非臨床における心室再分極遅延（QT 間隔延長）評価に関する研究」において、当該課題を検討する研究グループを形成し、実際の試験データを用いて、MDDの評価等に関する標準的な手法について調査・研究を行うことを検討しています。
今回のミニシンポジウムでは、研究グループの形成背景、課題及び研究目的を発表し、課題解決に向けた研究グループへ参加する企業及び試験受託機関の公募を目的としています。
本シンポジウムのプログラム等詳細は、PMDA Websiteよりご覧いただくことができます。
以上