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ICH Q7 原薬GMP Q&A説明会

2016/04/26

医薬品の世界同時開発及び国際的な医薬品安全性確保を目指し、日米欧の医薬品規制の調和を図るため、ICHの場において活発な議論が行われ、既に多くの成果をあげてまいりました。
ICH Q7(原薬GMP)のQ&Aは昨年6月10日にStep4となり、ICHの公式ホームページに掲載されました。
原薬GMPは、2000年11月にStep 4、2001年11月に国内で通知として発出されてから10年以上が経過しましたが、これまでの運用を通して、原薬GMPガイドラインの解釈の曖昧な点を明確にし、また、Q8からQ11までの概念を新たに解釈に加えるために検討されました。
この度、Q7 Q&Aの国内での発出を踏まえ、その内容に関する説明会を開催しました。

本説明会には、320名を超える企業関係者が参加し、活発な質疑応答が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。なお、本ウェブサイトに掲載します添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時 場所
2016年4月21日 (木) 13:00 ~ 17:35
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内・プログラム (PDF 276KB)

【講演会資料】
プレゼンテーション
演者
01_原薬の品質確保への取組み
~ICH Q7Q&A日本語版の発出に寄せて~(PDF500KB

工藤 俊明
(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課)

02_Q7 Q&Aの経緯及び関連情報 (PDF707KB 森末 政利
(医薬品医療機器総合機構 Q7IWGトピックリーダー)
03_Q7 Q&A解説(1)(PDF1,272KB

仲川 知則
(日本製薬工業協会 Q7IWG副トピックリーダー)

04_Q7 Q&A解説(2)(PDF1,081KB 寶田 哲仁
(医薬品医療機器総合機構)

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