ICHプロジェクト ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会
2010年07月15日
製薬協ICHプロジェクト並びに日本公定書協会では、ICH Q8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）及びQ10（医薬品品質システム）のいわゆるQトリオガイドラインの運用に関する実務研修会を、日米欧共通の内容で10月25～27日に東京・タワーホール船堀にて開催しました。
本研修会は通常の講演会と異なり、企業側と行政側（審査、調査）双方の関係者の参加を得て、積極的に議論を展開して頂くことで、実際的、且つ実践的なことを体得して頂き、各企業におけるQトリオへの取り組みに活用していただくことを意図して企画されたものです。企業側と行政側双方の関係者約260名（うち、行政側参加者約3割）が参加しました。
本研修会の総括につきましては、ICH日本シンポジウム2010 講演資料集の中で「品質に関するトピックの動向：Q-IWG品質実施作業部会」として閲覧可能です。
本資料は、企業及び行政による内部研修に適切な資料となることが期待されています。
なお、上記目的以外で、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 場所 |
|---|---|
| 2010年10月25日（月）13:00～18:00
2010年10月26日（火）09:30～19:10 2010年10月27日（水）09:30～14:00 |
タワーホール船堀
東京都江戸川区船堀4-1-1 |
案内、プログラム
研修会資料
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者（リーダー） | |
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セッションA：はじめに |
和田康平、ICHプロジェクト、委員長 |
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02_ICH Q8、 Q9、 Q10 ガイドラインを製品ライフサイクルにわたりいかに連接させ実践するか（515KB、707KB） |
檜山行雄（衛研）、Q-IWG |
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セッションB：製品ライフサイクルにおける Q8 / Q9 / Q10 |
大河内一宏（武田薬品）、Q-IWG |
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松田嘉弘（総合機構）、Q-IWG |
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寶田哲仁（持田製薬）、Q-IWG |
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森末政利（総合機構）、Q-IWG |
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セッションC：討論会 |
三ツ木元章（総合機構）、Q-IWG |
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松田嘉弘（総合機構）、Q-IWG |
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森末政利（総合機構）、Q-IWG |
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檜山行雄（衛研）、Q-IWG |
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セッションD：Q-IWG活動報告 |
石川英司（大日本住友製薬）、Q-IWG |
以上