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ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会

2011/2/1更新
2011/1/20更新
2010/12/22更新
2010/8/6更新
2010/7/15

製薬協ICHプロジェクト並びに日本公定書協会では、ICH Q8(製剤開発)、Q9(品質リスクマネジメント)及びQ10(医薬品品質システム)のいわゆるQトリオガイドラインの運用に関する実務研修会を、日米欧共通の内容で10月25~27日に東京・タワーホール船堀にて開催しました。

本研修会は通常の講演会と異なり、企業側と行政側(審査、調査)双方の関係者の参加を得て、積極的に議論を展開して頂くことで、実際的、且つ実践的なことを体得して頂き、各企業におけるQトリオへの取り組みに活用していただくことを意図して企画されたものです。企業側と行政側双方の関係者約260名(うち、行政側参加者約3割)が参加しました。

本研修会の総括につきましては、ICH日本シンポジウム2010 講演資料集の中で「品質に関するトピックの動向:Q-IWG品質実施作業部会」として閲覧可能です。

本資料は、企業及び行政による内部研修に適切な資料となることが期待されています。
なお、上記目的以外で、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。


【開催日時、場所】
日時 場所
2010年10月25日(月)13:00~18:00
2010年10月26日(火)09:30~19:10
2010年10月27日(水)09:30~14:00
タワーホール船堀
東京都江戸川区船堀4-1-1

【案内、プログラム】
開催案内 (PDF 157KB)
プログラム(日本語) (PDF 192KB)


【研修会資料】
  プレゼンテーション 演者(リーダー)
  00_事例研究(PDF 1,31MBPPT 1,5MB
 
セッションA:
はじめに
01_ワークショップ開催の辞(PDF 279KBPPT 248KB
和田康平、ICHプロジェクト、委員長
02_ICH Q8、 Q9、 Q10 ガイドラインを製品ライフサイクルにわたりいかに連接させ実践するか
PDF 515KBPPT 707KB
檜山行雄(衛研)、Q-IWG
セッションB:
製品ライフサイクルにおける
Q8 / Q9 / Q10
03_製品開発:事例研究の概略(PDF 739KBPPT 881KB
大河内一宏(武田薬品)、Q-IWG
04_規制当局における審査(PDF 724KBPPT 474KB
松田嘉弘(総合機構)、Q-IWG
05_実生産及び医薬品品質システムに関する考察
PDF 820KBPPT 1,39MB
寶田哲仁(持田製薬)、Q-IWG
06_調査(PDF 585KBPPT 508KB
森末政利(総合機構)、Q-IWG
セッションC:
討論会
トラック:07_デザインスペース(PDF 402KBPPT 383KB
三ツ木元章(総合機構)、Q-IWG
大河内一宏(武田薬品)、Q-IWG
トラック:08_管理戦略(PDF 671KBPPT 493KB
松田嘉弘(総合機構)、Q-IWG
石川英司(大日本住友製薬)、Q-IWG
トラック:09_医薬品品質システム
PDF 623KBPPT 615KB
森末政利(総合機構)、Q-IWG
田村繁樹(アステラス製薬)、Q-IWG
トラック:10_品質リスクマネジメント
PDF 868KBPPT 1,27MB
檜山行雄(衛研)、Q-IWG
寶田哲仁(持田製薬)、Q-IWG/
佐々木秀樹(日本新薬)、Q-IWG
セッションD:
Q-IWG活動報告
11_品質実施作業部会(Q-IWG):現状と最新情報
PDF 467KBPPT 515KB
石川英司(大日本住友製薬)、Q-IWG

以上

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