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ICH Q11ガイドライン説明会
ICH Q11:原薬の開発と製造(化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)

改定 2011/8/8
2011/7/13

ICHでは、化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の両者を対象とした原薬の製法開発及び製造方法に関し、共通の概念に基づいたハイレベルでのガイドライン作成が検討されています(Q11)。対象とする分野の特殊性(化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品等の両者を共通概念でまとめる)、複雑性などから、進捗が当初の予定より遅れていましたが、この度ステップ2に到達しました。今回、その経緯を含め、新規に作成されたQ11ステップ2ガイドラインにつき説明会を開催しました。医薬品産業など関係者約400名が参加し、活発な質疑応答が行われました。

以下に説明会で使用した講演資料を掲載しました。
なお、以下に掲載した資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】
日時 場所
2011年8月5日(金) 10:00 ~ 16:55 タワーホール船堀大ホール
東京都江戸川区船堀4-1-1

【案内、プログラム】
開催案内 (PDF 200KB)


【説明会資料】
説明会資料 講演資料 演者(敬称略)
セッションA: ICH Q11ガイドラインの目的及び平成22年度厚生労働科学研究班会議の成果(PDF 1,515KB
    奥田 晴宏
国立医薬品食品衛生研究所 薬品部
セッションB: ICH Q11ガイドラインの概要
  演題1: 製造工程の開発の経緯(PDF 802KB
  (例示1) 高木 和則
(独)医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部
  (例示2) 高木 公司
日本製薬工業協会 ICHプロジェクト Q11トピックリーダー
  演題2: 出発物質及び生物起源原材料の選択(PDF 940KB
  (例示4) 松村 清利
日本製薬工業協会 ICHプロジェクト Q11エキスパート
  研究班例示: 奥田 晴宏
国立医薬品食品衛生研究所 薬品部
  演題3: 管理戦略 安藤 剛
東京大学医学部付属病院 トランスレーショナルリサーチセンター
  演題4: プロセスバリデーション/プロセス評価(例示3)(PDF 980KB
  演題5: コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出及びライフサイクルマネジメント(例示5)(PDF 775KB 仲川 知則
日本製薬工業協会 ICHプロジェクト Q11エキスパート 

【問い合わせ先】
E-mail:ich-jpma@jpma.or.jp
電話:03-3241-0326 製薬協ICH事務局


以上

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