ICHプロジェクト ICH E19「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」ガイドラインシンポジウム
2024年01月30日
ICH E19で検討された「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」は、2022年9月にStep 4に到達し、2023年5月に通知として発出されました。
選択的な安全性データ収集（SSDC）の適用は、臨床試験における効率的なデータ収集を実現しつつ、試験参加者の安全性確保と将来に渡って有益な安全性情報の収集を可能とすることが原則であり、各国及び各地域の法律及び規制を遵守することが必要です。SSDCの手法は、安全性データ収集に対するRisk Proportionate Approachとして注目されており、今後、例えば、長期のアウトカム試験のように、開発後期の承認前及び承認後に実施される臨床試験を中心に同手法を用いた試験の増加が考えられるため、基本的な考え方について、試験依頼者、規制当局、実施医療機関等を含め、臨床試験に関わる全てのメンバーが適切に理解する必要があります。
今般、本ガイドラインに対する適切な理解を図ることを目的にICH E19ガイドラインシンポジウムを開催いたしました。本シンポジウムでは、ICH E19ガイドラインの概要を解説した上で、海外で実施されたSSDC適応試験の事例の紹介や、導入・解析における注意点、医療現場での実際の取り組み等について、SSDCの適用にあたって考慮すべき点を中心にご紹介いたしました。
本報告会のプログラム等詳細は、PMDA Websiteよりご覧いただくことができます。
以上