2018年更新情報

「即時報告会一覧」を更新しました。

2018年10月30日以降に治験119で受付けましたQ&A 3 件を新たに掲載しました。

12/6開催「我々はTime to event dataをどのように要約し，評価するのか」シンポジウムの公開資料を掲載しました。

「業界標準マニュアル(卸・メーカー間における医薬品商取引に関する情報利用の業界標準)」を更新しました。

「医薬品インタビューフォーム作成の手引き（改訂版）平成30年11月改訂（暫定版）」を掲載しました。

「医薬品開発においてゲノム試料を採取する臨床試験実施に際し考慮すべき事項」
＜説明会資料＞
3.「医薬品開発においてゲノム試料を採取する臨床試験実施に際し考慮すべき事項」Q&A　を更新しました。

「会長記者会見資料」を掲載しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス」を2018年11月改定版に差し替えました。

「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ(医薬品評価委員会）」を掲載しました。

「臨床研究法・臨床研究法施行規則」に関する製薬協Q&A（その1）を掲載しました。

新聞広告を掲載しました。

「製薬協ニューズレター188号」を公開しました。

2018年9月26日以降に治験119で受付けましたQ&A 2件を新たに掲載しました。

薬剤耐性（AMR）対策啓発ポスター、動画を公開しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス理解促進月間のお知らせ」を掲載しました。

「第12回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」を公開しました。

「製薬協企業行動憲章」および「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」を改定し掲載しました。

透明性ガイドラインを改定しました。

本庶佑先生のノーベル賞受賞に伴う製薬協会長コメント

「てきすとぶっく2018-2019」を公開しました。

「2018年度GMP事例研究会」を公開しました。

2018年8月15日以降に治験119で受付けましたQ&A 1件を新たに掲載しました。

「医薬品承認品目データベース」と「国際共同治験を含む臨床データパッケージの詳細調査」の利活用（2018年9月）を掲載しました。

品質委員会の「DI（データインテグリティ）関連成果物」を公開しました。

「臨床試験の環境変化を見据えた医療機関のあり方　～治験依頼者が考える１６の要点～（2018年9月）」を掲載しました。

製造販売後データベース調査実施計画書の記載事例集を掲載しました。

2018年6月6日以降に治験119で受付けましたQ&A 3件を新たに掲載しました。

ICHプロジェクト委員会の「即時報告会一覧」、「国際会議一覧」を更新しました。

「ICH E6(R2)研修資料」を新たに掲載しました。

「APECビジネス・エシックス・フォーラム（東京会議）」開催について

「小中学生向け『夏休み自由研究サイト』での情報提供について」を掲載しました。

「実績に基づいた治験費用の支払い方法を我が国に定着させるために～Milestone paymentの導入に向けて～（2018年7月）」を新たに掲載しました。

「製薬協ニューズレター186号」を公開しました。

「患者の声を活かした医薬品開発　-製薬企業によるPatient Centricity-」を新たに掲載しました。

6月13日開催　生存時間型応答の評価指標に関する最近の展開－RMSTを理解する－シンポジウム資料を掲載しました。

2018年3月16日以降に治験119で受付けましたQ&A 5件を新たに掲載しました。

「定例会長記者会見資料」を掲載しました。

「日本の薬事行政2018」を掲載しました。

「生存時間型応答の評価指標－RMST (restricted mean survival time) を理解する－について」を掲載しました。

「新役員選出に関するお知らせ」を掲載しました。

「製薬協ガイド2018-2019」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター185号」を公開しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」に2017年度　国際共同治験を含む臨床データパッケージの詳細調査を追加しました。

「治験における安全性情報の取り扱い～適応外対照薬・併用薬等の適切な運用を考える～」を新たに掲載しました。

製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果に2017年版アンケート調査結果を掲載しました。

「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「ガイドライン説明会」を更新しました。

「医薬品開発においてゲノム試料を採取する臨床試験実施に際し考慮すべき事項」を更新しました

第99回臨床評価部会総会（第2部）資料を掲載しました。

小冊子「名探偵メディソンと6つのなぞ」を掲載しました。

「未承認品目一覧表」に2017年10月～12月のデータを追加・更新しました

『「第７回 アジア製薬団体連携会議」開催を受けて』を掲載しました。

小冊子「もっと知りたい！新薬のこと」を掲載しました。

2018年度　事業方針・事業計画・実施計画を掲載しました。

「6団体共同ステートメント」を掲載しました。

「変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2018年3月）」を新たに掲載しました。

「DATA BOOK 2018」を掲載しました。

2018年2月15日以降に治験119で受付けましたQ&A 2件を新たに掲載しました。

電子化情報部会タスクフォース3「Regulatory Information Management System（RIMS）導入の手引き」を掲載しました。

電子化情報部会タスクフォース3「医薬品開発におけるIoT活用の現状と課題」を掲載しました。

2017年12月6日以降に治験119で受付けましたQ&A 6件を新たに掲載しました。

「臨床試験データの提供に関するIFPMAポリシー」を掲載しました。

1月23日開催「臨床試験のestimandを理解するための因果推論シンポジウム」資料を掲載しました。

「定例会長記者会見資料」を掲載しました。

「承認品目一覧表」に2017年4月～9月のデータを追加・更新しました。