医薬品評価委員会 生存時間型応答の評価指標（第2版） RMST (restricted mean survival time)を理解する
データサイエンス部会
2019年3月
医薬品評価委員会データサイエンス部会2017～18年度タスクフォース4にて、生存時間型応答の評価指標についてまとめました。
近年、臨床系の雑誌において、比例ハザード性が成り立たない場合の代替指標の1つとして、RMST (restricted mean survival time) の利用について議論がされ始めています。しかしながら、RMSTを中心にまとめられた成書は存在せず、実適用のためにはその性質について実務的な検討が必要であると考えました。
本報告書は、RMSTの理論的な側面だけでなく、プログラムなどの実務的な側面の情報も解説しております。また、状況に応じて適切と考えられる評価指標を選択する際には、臨床担当者の一定の理解も必要であることから、2章では各評価指標を直感的に理解できるように図を用いて整理しました。RMSTに限らず、臨床試験の結果を解釈する際には、解析結果の統計的解釈を臨床的解釈へ翻訳することが大切です。そのためには状況に応じて、適切に解釈できる評価指標を選択し、評価していくことが重要と考えられます。
本報告書がその一助になれば幸いです。
第2版（2019年3月公開）では、RMSTの最新事例を紹介するとともに、 情報量計算・生存時間データ再構築を実装するためのSASマクロやSAS/STAT 15.1でのRMSTの解析実装内容の説明等を追加しました。
生存時間型応答の評価指標ーRMST(restricted mean survival time)を理解するー第2版（2.9MB）